中國網：當前，全球有9種新冠疫苗處于Ⅲ期臨床階段，這其中有4款來自中國。從研發速度上來看，中國處在全球的前列。那么中國的新冠疫苗什么時候可以正式地投入使用？五種疫苗的研發路線又有怎樣的不同？它的安全性和有效性又將如何保證呢？本期節目我們特邀中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所黨委書記、研究員盧金星進行解讀。

圖為中國疾病預防控制中心、傳染病預防控制所黨委書記、研究員盧金星 攝影/倫曉璇

中國網：盧書記您好，非常感謝您作客中國訪談。

 盧金星：各位網友大家好！

中國網：我們了解到目前中國研發的新冠疫苗正緊鑼密鼓地在海外如阿聯酋、巴林等國家進行了Ⅲ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗是疫苗成功一個非常關鍵的環節。Ⅲ期臨床它的主要任務是哪些，又需要完成哪些工作呢？

盧金星：Ⅲ期臨床試驗主要是進一步考察疫苗的安全性和有效性，它需要大量的樣本，也就是需要大量的人群。Ⅲ期臨床需要在疫情比較高發的區域才能考核，通過大量人群的對比，看看免疫以后，產生抗體的情況，就能比較出來它保護的效率，也就是保護率，重點是考核這個的。

中國網：Ⅲ期臨床在疫苗研發整個流程當中處在怎樣的環節和位置呢？

盧金星：一個疫苗的研發要經歷幾個階段。第一個階段，是在臨床前的實驗室里做，選擇一個好的疫苗株出來。之后就要做動物的模型，通過動物模型，來驗證這個苗是否是安全的，同時在動物身上看看它有沒有效。在這樣的基礎上，通過評估，可以選擇做人體試驗了。

人體試驗就要分Ⅲ期，Ⅰ期臨床主要考核安全性，一般我們要選擇健康的志愿者，不少于20人，一般幾十人到一百人。它的安全性怎么考核呢？劑量從小到大，看看整個耐受。在Ⅰ期臨床除了考核效果，有時候也要探索免疫的途徑，是注射的，還是通過口服的，或者是通過噴鼻，不同的途徑，在Ⅰ期臨床考核安全的前提之下，再通過評估、評審以后，才能安排Ⅱ期臨床。

Ⅱ期臨床目的首先還是要考核安全性，同時也要看看有效性，有效性還要體現在哪里？疫苗的有效性主要是接種這個疫苗以后，人體的抗體滴度是不是升高了，這是非常直接的。Ⅱ期臨床一般安排的志愿者要多一些，一般安排在100例以上，當然了也要安排對照的。在Ⅱ期臨床證明了安全又有效的前提之下，才安排Ⅲ期臨床。剛才我們也交流過Ⅲ期臨床主要的目的是看它的有效性，當然也要看它的安全性。Ⅲ期臨床的樣本量就大了，這次我們幾個疫苗正在開展的Ⅲ期臨床都超過幾千例了，應該說如果這個結果能夠出來的話，對疫苗的評價，無論是安全性還是有效性，還是可信的。

實際上來說，作為藥物和疫苗的研發，還有Ⅳ期臨床，所謂的Ⅳ期臨床指的是這個藥Ⅲ期臨床通過了，允許上市以后，在使用的過程當中，再做進一步考察它的有效性和安全性，邊使用邊考察。這個一般都安排在2000例以上。有可能疫苗真正批準上市以后，如果說疫情繼續的話，也可能要進一步做Ⅳ期臨床的考核。

中國網：我們了解到目前中國已經開始面向特定的人群開展疫苗自愿免費的應急使用了，目前這個應急使用的情況如何呢？

盧金星：在中國的疫苗應急使用也是基于去年12月1號就是2019年12月1號，《中華人民共和國疫苗管理法》有關規定，在重大公共衛生事件發生過程當中，中國衛生行政部門也就是國家衛健委提出申請，再通過國家的食品藥品監督管理局組織專家論證，通過以后，由國家衛健委組織，根據疫情的情況，選擇不同的人群，在一定的時間內，可以允許應急接種。我們應急接種應該追溯在今年的7月22號，那個時候因為疫情的情況開始應急接種。現在大概有幾萬人已經應急接種了。

中國網：規模還是挺大的。

盧金星：是的。

中國網：您預計我們新冠疫苗何時可以向所有的民眾開放，正式問世呢？

盧金星：這個問題可能是網友朋友們最關心的。現在根據進度來看，我們國內有四個（疫）苗已經進入Ⅲ期臨床，如果Ⅲ期臨床很順利的話，11月底可能就可以揭盲。揭盲以后就看它的效果，就是安全性、有效性。如果這兩個評價都沒問題了，就可以批準上市了。即使是今年年底批準上市，它還有一個過程。保守地樂觀地說，今年年底可能會有一些（疫）苗上市，真正說大眾用得上應該是明年年初。

圖為中國疾病預防控制中心、傳染病預防控制所黨委書記、研究員盧金星作客中國訪談  攝影/倫曉璇

中國網：除了剛才我們說的疫苗接種時間，大家更關心的問題是疫苗的安全性和有效性，這兩點您也是多次提到了。根據目前所能收集到臨床的數據，可以得到怎樣的結論呢？

盧金星：我們在阿聯酋做Ⅲ期臨床的一個疫苗就是國藥集團的滅活（疫）苗，Ⅲ期臨床初步的結果，你說的安全性，有效性，他們已經有一些結果了，所以政府就批準了緊急使用。從一個側面也說明國際社會對咱們這個疫苗的信心。

還有剛才提到應急接種大概有幾萬人，這幾萬人的使用情況來看，到目前為止，還沒有誰反映說有明顯的副反應或者不良反應，有一些小的副反應是可以接受的。還有對于出國的人員，特別是到非洲的，到疫區工作的海外工作人員，還沒有誰說接種（疫）苗以后，感染了新冠肺炎的，這也是一個方面的證明。這個疫苗的有效性上和安全性上，應該初步有很好的結果。

中國網：大多數人對我們的疫苗還是充滿信心充滿期待的，但是這也不乏有些質疑的聲音，對這些質疑的聲音，您是怎么看的？

盧金星：這個問題我們要辯證地看，任何事物都有它的兩面性。疫苗接種進來以后，他肯定是對肌體或多或少的反應，因為沒有反應，就不會激起肌體的免疫應答，在免疫應答過程中，或多或少有一些反應的。只不過有人反應的程度高一些，有人反應的程度低一些。但是我們評價一個事物也要看它利和弊，是利大還是弊大，不要片面地追求絕對化。總之，目前來看，這個（疫）苗的使用應該是利大于弊的。特別是現在疫情在全球還在蔓延，況且呈上升的趨勢，這個趨勢來看，可能在短期內，疫情不會過去的，甚至今冬明春可能還是有高峰的。我們真正的壓力是輸入性的壓力，一旦說輸入進來以后，如果我們沒有免疫屏障的話，人人都是易感的，風險非常大的。所以要平衡這兩個關系，利和弊的關系，應該說利還是大于弊的。

中國網：疫苗也是目前我們可以應對新冠疫情最有效的方式了。

盧金星：是的，因為一個傳染病要爆發，一般三個環節或者三個要素，一個是源頭的問題，傳染源；第二是傳播途徑；第三是易感人群。針對這三個環節，我們要采取相應的措施。這個疫苗使用在兩個環節上最起碼都是有用的。第一個如果我們人群當中有相當一部分人接種疫苗了，獲得了免疫，他獲得免疫以后，就不太容易被感染，從源頭上來說，源頭就控制好了。再一個，主動地獲得免疫以后，這些人群得到保護了，也保護了易感人群，從這兩個環節上，都是非常重要的。

當然了，除了疫苗這個手段之外，中國還有我們的瑰寶——傳統醫學中醫，用中醫養生的理論，使得我們身體比較健康。

中國網：提高自己的免疫力。

盧金星：所謂的邪不侵正，身體很正，病毒即使是感染上以后，也不發病，或者說即使發病，病癥很輕或者感染上以后，可以用中藥來治療。

中國網：我們了解到中國目前新冠疫苗研發有五條技術路線，這五條技術路線的原理是各不相同，想請您給我們介紹一下這五條技術路線都是怎樣的原理，有沒有什么優劣之分呢？

盧金星：在回答你這個問題之前，還得首先跟大家普及疫苗真正的原理是什么。大家說冠狀病毒，像個皇冠，很漂亮，整個外圍有很多的棘突，這些棘突就是我們所說的S蛋白。我們做疫苗就做這個東西，只不過五條途徑用的時候方法不一樣，條條大道是通羅馬的，都是圍繞S蛋白的。第一條路線是滅活疫苗，很容易理解，就是把病毒培養完了以后，通過物理的方式或者化學的方式把它滅活，滅活了之后，就是專門純化S蛋白。純化出來之后再支撐疫苗，可能要再加一定的佐劑。滅活（疫）苗，因為本身就是純的有效成分，也沒有活的病毒，它的優點是安全性可能更好一些，肌體應答這塊副反應可能會小一點。剛才說的阿聯酋在做Ⅲ期臨床的也是這個工藝做出來的，這是第一種工藝。

第二種工藝是基于病毒載體的疫苗，病毒載體又分兩類，光這個就是兩條路線了。所謂的病毒載體，就是我弄一個病毒的殼，把表達剛才說S蛋白的基因克隆進來，在這個殼里，這個病毒再免疫接種到人身上，在人身上讓它繁殖，讓它表達。我們國家也有兩條途徑，一個用的腺病毒，像陳薇院士他們的團隊，這個腺病毒首先是對人是安全的，其次它到人體里，它的繁殖、復制很受限，復制兩代以后，就自然死掉了，不會繼續繁殖下去，是有限性的。這個疫苗它的優點是什么？它是活的，它進入到肌體里，能夠刺激肌體免疫應答比較強烈一些，可能它的弱點也正是由于它太強烈了，肌體的應答反應上可能會激烈一些，比如說體溫升高的更高一些。

還有一個也是病毒載體的，是減毒的流感疫苗。這個（疫）苗現在我們也已經開始上人體了。流感的（疫）苗有個好處可以通過噴鼻的模式來接種，不需要注射了，這是它的優點。因為剛剛做Ⅰ期臨床，至于它的其他的反應，現在還沒有數據來說明它。

另外生產上，活病毒要培養，所以對生產的條件要求很苛刻，既要保證我們能生產出大量的病毒，同時還得保證絕對安全。一個是對環境不能夠泄露出去，第二生產者，這些工人也得絕對保護好。

還有核酸的疫苗，核酸疫苗又分兩類，一類是DNA的，一類是mRNA的，這個病毒本身就是RNA病毒，可以在體外直接合成，能夠表達剛才說S蛋白的那個基因，就是mRNA（信使RNA），直接合成就成了，合成了以后，通過一種特殊的包裝材料，脂質的納米球把它包裝好了，就可以制出疫苗了。它的弱點就是對保存的條件，運輸的條件可能要求比較苛刻一點，因為它需要低溫。它的優點是什么呢？可能生產成本會低一些。還有DNA的（疫）苗，這些（疫）苗表達蛋白的基因，有這么一段DNA，信號是一致的。把這個DNA克隆到大腸桿菌的一個質粒里頭，讓大腸桿菌質粒來表達它，這樣我們生產的時候就很容易了，就發酵就可以了。發酵制備大量的大腸桿菌，然后提取出來它的質粒，質粒上就有這段DNA，把這段DNA制成疫苗，通過特殊的方式接種到人身上。這個應該說它的工藝上，現在比較領先的是剛才說的DNA（疫）苗和mRNA（疫）苗，這兩塊國際上在攻關，應該說也有做到Ⅲ期了，中國的DNA（疫）苗過了Ⅱ期臨床了。有優缺點，有的基于工藝的差異，有的基于免疫進入體內的它的表達方式不一樣，但是所有的目標都是一致的，都是要有特殊的S蛋白，就是我們老說的特異性抗原。你要說比較先進性的，我們現在追求的是安全性和有效性，條條大路通羅馬，不能比較出哪個優哪個劣，我們最終看的結果。

中國網：剛才您也介紹了五種技術路線各有不同，它在原理上，包括副作用以及有效性上，其實都是有些微的差別，我們所能接種到的五種技術路線的疫苗，它在價格上以及接種的次數上有明顯的差異嗎？

盧金星：這個問題也是要等到Ⅲ期臨床做完以后，才能夠來看它的趨勢了。價格上主要還是決定于它的工藝和規模。規模越大，生產能力越強的話，價格就會越低的。比如說不同的工藝方式，肯定工藝不一樣，成本是不完全一樣的，有的可能成本在生產環節上，有的成本可能在運輸保存環節上，有的可能還在接種環節。比如DNA的（疫）苗，往體內接種的話，得有特殊的裝置，一個特殊的設備才能注射到細胞里。

中國網：您估計這個價位大概在怎樣的范圍之內呢？

盧金星：一個人免疫劑次應該是兩針，比較保守一些。我們現在用的滅活（疫）苗一般是第1天和第28天接種兩次，一次價格是控制在幾百塊錢，我覺得最貴應該控制在一千塊錢以內/人，再便宜點是不是二三百塊錢。

中國網：我們接種疫苗，它的持續性，有效性能達多久，每年都要接種呢，還是怎樣的周期？

盧金星：要回答這個問題可能還有點太早了一些，剛才提到的Ⅲ期臨床還沒有最終的結果，即使Ⅲ期臨床做完以后，大量的人去使用還有Ⅳ期臨床，四期臨床做起來，你這個問題自然就有答案了。只不過我們現在可以旁證，比如說早期感染的那些患者，他的血清到現在也半年以上了，這個時候再采他的血清，這兩個比較比較，就查他的中和抗體的滴度。現在看來，這些人群中和抗體衰減的并不是那么很快，就現在半年以后，這些人群體內血清當中的中和抗體的滴度還是比較高的。我們在實驗室里拿病毒做中和試驗的話，還是非常有效的。這從一個側面說明，它能夠持續半年以上還有效，這個疫苗如果理想的話，最起碼應該半年以上。有的可能也許會持續一年以上。

中國網：那就時間還是比較理想的。

盧金星：對，至于說是不是需要每年來接種，我們根據情況，根據疫情的情況，根據不同的人群，有選擇性的可能要接種，不需要全民都接種。

中國網：剛才您也提到不需要全民都接種，那么很多網友也是非常關心這個問題，疫苗正式上市之后，我怎么來判斷自己需不需要接種呢？

盧金星：這個要從兩個維度來考慮，一個維度就是所謂的高危人群，另一個維度就是對于經濟社會保障的骨干力量。一個城市，一個社會要正常運轉，這些人你不能讓他得病了，首先保護這些人群。

高危人群是指哪些？首先是一線的醫護人員，這是高危的，我們搞防疫的，做防疫的也是一線，要接觸這些患者，甚至密接的，是高危的；還有邊檢人員，海關、邊境的邊檢人員是屬于這個范疇。還有從流行病學統計來看，人感染病毒以后，他的病程或者嚴重程度，跟年齡呈正相關，年齡是非常大的危險因素，比如說65歲以上的人容易感染，感染上以后，容易發病，或者是病癥比較嚴重。所以65歲以上的這些老年人，這應該是重點的高危人群了。當然我們也要考慮到兒童，特別是幼兒園、學校的學生，他的環境比較密集，所以這些人群也是重點要保護一下的。

再一個不能忽略的就是能夠保證經濟社會正常運轉的這些骨干力量。比如在城市里，我們城市運轉離不開公交車，包括地鐵甚至出租車司機，出租車司機本身暴露的機會有可能高一些，同時這些人群要支撐社會的正常運行，當然還有其他的保證社會正常運行的骨干。還有一個人群是應該重點考慮的，就是到海外工作的人員，因為疫情在全球現在依然在蔓延，在上升趨勢，中國是因為中國政府領導有力，采取的措施非常精準、科學，所以我們控制是最好的，我們控制得最好，也就意味著我們是易感的，為什么？我們好多人都沒接觸過，反而是易感的。我們出國人員應該有條件應該先接種，先獲得一個保護。

中國網：疫苗上市之后，也是會根據各個群體的需求來進行優先的接種。那我們的產量如何，可以滿足我們的需求嗎？

盧金星：這是好問題。我們現在像國藥集團的，像武漢生物制品所和北京生物制品所，兩個加起來滅活（疫）苗的生產能力一年是3億支，甚至還可以再多，科興中維也有3億支，我們還有11個（疫）苗正在做的。如果都來齊頭并進，都能投產的話，保守地說也超過10億。我們不是所有的人都需要接種的，從疫苗對人群的保護來看，理論上不需要所有人100%（接種）。如果說是自然狀態之下的，如果人群當中有60%的人感染過，或者有免疫力了，就能保護了。我們如果主動接種疫苗的話，接種個50%，60%，整個人群就已經起到保護作用了。

中國網：所以說我們的產量根據您的預估是完全足夠我國的需求而且還有余力可以供給全球。

盧金星：是的。

圖為中國疾病預防控制中心、傳染病預防控制所黨委書記、研究員盧金星 攝影/倫曉璇

中國網：現在全球各國都在密切關注新冠疫苗研發的進展，并進行提前布局，新冠疫苗的中國制造目前在全球是處在怎樣的水平，我們的國際競爭力和實力如何呢？

盧金星：剛才跟您解釋了我們現在疫苗研發有五條路徑齊頭并進，實際上國際上除了這五條路徑之外，還有兩條，一條是用假病毒，不是腺病毒和減毒的流感病毒，是個假病毒，自己做了一個病毒殼，把基因克隆進去，讓它去表達。還有一條路徑，減毒活疫苗，就是把腺狀病毒給減毒了，再做出（疫）苗，有的團隊在嘗試，但是還沒有上人體試驗。

前面說的這五條路徑上，有幾塊咱們是領先的。首先滅活（疫）苗，這是我們領先的，現在已經上了Ⅲ期臨床，況且Ⅲ期臨床的結果初步來看是不錯的，像阿聯酋政府都已經開始倡導用這個（疫）苗來應急接種了。

再一個是剛才說病毒載體的，像腺病毒載體的，陳薇院士的（疫）苗應該也是國際領先的，是國際上第一個上人體做試驗的，他們現在也在俄羅斯做Ⅲ期臨床。

我們在國際上的位置還是超前的，因為據世界衛生組織統計，現在全球大概有182款候選疫苗正在研發，昨天說有到38款可以上人體，有9款是Ⅲ期臨床的，9款當中我們就占了4款。

中國網：非常大的比例。

盧金星：對，非常大的比例。還有我們國家現在有11款，5條路徑有11款已經上人體了，其中4款已經上Ⅲ期了，這樣一比較來看，我們在整個疫苗研發過程當中，中國的團隊是領先的。

中國網：我們可以說是處在全球的第一梯隊當中，我們速度也是遙遙領先的。之前習近平總書記談話中提到，我們的疫苗研發出來之后要作為全球的公共產品，那么為此，我們將會做哪些工作呢？

盧金星：確實是，我們現在整個研發團隊，工作布局和一些路徑，就是要貫徹總書記的許諾，對全球的許諾，我們要做成全球的公共產品，有幾個方面來考慮的。一方面我們要做Ⅲ期臨床，現在選的都是海外的疫區，像南美的巴西、阿根廷、秘魯，中東是阿聯酋、沙特、土耳其、巴林。

首先在開發過程當中，就是一個全球的大合作。在一開始的時候，我們最早發現這個病毒，全基因序列的時候就公布了，那個時候才是1月份，就跟大家分享，讓全球科學家都來攻克這樣一個難題。所以我們首先是一個全球的思維，況且是共享的思維。再加上我們Ⅲ期臨床是全球的布局，我們是合作的方式，跟這些國家，跟政府，跟當地的藥廠或者制藥企業或者疫苗研發公司一塊來做，既能完成我們的疫苗安全性、有效性的Ⅲ期臨床考核，另一方面技術就轉移了、就放大了。就像你說的，我們生產疫苗，再怎么生產，我們一年也只不過能夠生產十億支。只有我們把技術傳出去，這樣全世界都來攻克，這是我們全球的戰略，也是兌現總書記的承諾，這個方面我們是這樣做的。

再一個，我們自身，剛才說11款疫苗現在都在做，都上了臨床了，也就意味著我們將來生產的能力上或者規模上，還會加大，不但滿足自身的需求，還可以有余力去幫助第三世界國家。為什么這么做？總書記提倡的人類命運共同體，因為這個地球現在來看就是地球村，凡是有人的地方幾乎都有疫情了，要想控制住這個疫情，需要全球全人類來共同努力。

中國網：攜手努力，共克時艱。疫情爆發之后，中國政府也是積極地來攻克疫情，我們也取得了戰略性成果，并將致力于成果分享給全球。

盧金星：是的。

中國網：現在疫情還在全球蔓延，我們也期待著疫苗可以早日地正式問世，讓我們的生活可以早日回歸到正常的軌道當中來。

盧金星：根據目前的情況，這個疫苗從安全性、有效性結果來看，是令人期待，是非常好的。我們現在非常有信心，只要我們精準施策，科學防控，配合疫苗的使用，這個疫情一定能夠控制住。

中國網：感謝盧書記為我們帶來這些好消息，讓我們對未來充滿了信心，感謝您接受我們的采訪，謝謝您！

盧金星：謝謝！

中國網：也感謝各位網友的收看，下期再會！

（本期人員——責編/文字：佟靜；后期：劉凱；主編：鄭海濱）